HLB FDA 승인 신청 결과로 주가 하락

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HLB FDA 승인 신청 결과 제조 및 임상 시험 사이트의 문제를 이유로 승인을 거부했습니다. HLB 의 자회사인 Elevar Therapeutics는 절제 불가능한 간세포암종(uHCC)의 1차 치료제로 승인받기 위해 신약 신청을 진행했으나 최근 미국 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했습니다.


1. HLB FDA 승인 거부 이유

FDA는 승인 거부 이유를 Hengrui Pharma(항서제약)의 제조 공정에서 발견된 결함을 해결해야 하며 일부 임상 시험 사이트에 대한 검사를 완료하지 못한 상태라고 공지하였습니다. 임상 실험 문제들은 중국 및 우크라이나, 러시아(백인 임상 실험)와 같은 일부 국가에서의 여행 제한으로 인해 발생했습니다. Hengrui Pharma(항서제약)은 중국의 주요 제약 회사로 캄렐리주맙을 포함한 여러 의약품을 중국에서 제조 및 판매하고 있습니다. HLB와 항서제약은 CMC(생산공정) 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 가능한 한 빨리 다시 신청할 계획이라고 합니다.


2. HLB 주가 급락


3. 재승인 신청

리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법은 이전 임상 시험에서 유의미한 치료 효과를 보였으며 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS) 모두에서 기존 치료법인 소라페닙보다 뛰어난 결과를 보였습니다. 그러나 이번 FDA의 CRL은 제조 및 임상 시험 사이트 관련 문제를 해결해야 하는 과제를 남겼습니다. FDA의 보완요구서한(CRL)을 받은 후 재승인을 받는 데 걸리는 시간은 상황에 따라 다릅니다. 보통 회사는 CRL에 명시된 문제를 해결한 후 수정된 데이터를 포함하여 재신청(NDA resubmission)을 해야 합니다. 해결해야 되는 문제에 따라 몇 달에서 1년 이상 걸릴 수 있습니다.


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